Em 9 de outubro de 1996 foi criada a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, após discussão entre a sociedade civil organizada, comunidade científica, sujeitos de pesquisa e Estado, o Ministério da Saúde elaborou esta resolução em que constam as:
Resposta: Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
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